Přečtěte si i první a druhou část článku.
1. Typy výzkumů a jejich právní rámec
Níže jsou zmíněny nejčastější typy medicínského výzkumu a jejich právní rámec v kontextu výše uvedených informací (jejich výčet nemusí být vyčerpávající, neboť spektrum výzkumných studií a projektů je velmi široké dle různých kritérií, proto následující přehled je zjednodušený pro účely tohoto stanoviska):
1.1. Retrospektivní studie
Studie zpětně analyzující již existující zdravotní údaje o pacientech (např. analýza dokumentace za posledních 5 let k určité diagnóze). Neprobíhá zde žádný zásah z hlediska zdravotní péče do fyzické integrity pacienta, pouze se využijí historicky shromážděná data (osobní údaje) v jeho ZD. Zákonný titul zpracování dle GDPR pro fázi před pseudonymizací / anonymizací bude plnění úkolu ve veřejném zájmu (u veřejné nemocnice) nebo oprávněný zájem správce (u soukromého zdravotnického zařízení), ve spojení s čl. 9 odst. 2 písm. j) GDPR (zpracování nezbytné pro vědecký výzkum). Informační povinnost lze splnit např. zveřejněním informace o zpracování na webu nemocnice, ve výroční zprávě [viz čl. 14 odst. 5) písm. b) GDPR a § 8 ZoZOÚ], protože individuální informování tisíců pacientů by zřejmě naplnilo podmínku nepřiměřeného úsilí. Nutné je též zapojení Etické komise FN.
1.2. Prospektivní studie
Jedná se o studie, kde se předem stanoví, že budou sledováni pacienti od nynějška směrem do budoucna. Tyto observační studie mohou probíhat zcela v rámci běžné péče – tzn. pacient dostává standardní léčbu, a výzkumníci pouze evidují data, která by se často stejně zaznamenala do dokumentace. Pokud výzkumný cíl nevyžaduje žádné nadstandardní úkony, je možné teoreticky postupovat rovněž v režimu § 55b ZZS – průběžně zpracovávat dokumentaci pro účely výzkumu. Informační povinnost je nutné splnit minimálně v obecné rovině v rámci informovaného souhlasu (viz shora). Nebo je možné uvést, že „nemocnice může agregovaně využívat údaje o léčbě pacientů ke zlepšování kvality péče a lékařskému výzkumu“. Tím jsou pacienti „v obraze“, a nevzniká pocit utajeného „zkoumání za jejich zády“. Zákonný titul zpracování a GDPR: zde je jím opět veřejný zájem / úkol či oprávněný zájem + vědecký výzkum dle čl. 9 odst. 2 písm. j) GDPR. Pokud by observační studie zahrnovala dodatečný sběr údajů mimo standard péče (např. doplňkový dotazník kvality života, extra vyšetření jen pro výzkum), pak už by tato nadstavba vyžadovala zřejmě výslovný souhlas pacienta – takové údaje totiž nejsou potřeba pro léčbu jako takovou (primární zpracování dat / zdravotních osobních údajů) a pacient by měl mít možnost se rozhodnout, zda je poskytne pro výzkum (sekundární zpracování dat / zdravotních osobních údajů).
1.3. Intervenční (experimentální) studie
Do této kategorie spadá zejména klinické hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků nebo nové léčebné postupy (tzv. nezavedené metody), tj. situace, kde se do péče aktivně zasahuje (např. podáním nového léku, testováním nového zdravotnického prostředku). Tyto studie vyžadují informovaný souhlas pacienta podle zvláštních předpisů (mezinárodní etické normy – Helsinská deklarace, Oviedská úmluva). Souhlas zde slouží primárně k etickému zapojení člověka do pokusu v oblasti biomedicíny. Tyto postupy jsou striktně upraveny právními předpisy nejen na vnitrostátní, ale také evropské úrovni. Za všechny zde zmiňme nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Na podzákonné úrovni jde o různé prováděcí vyhlášky, v nadnárodním měřítku je v této oblasti nutno respektovat především postupy dle tzv. Good Clinical Practice (GCP). Z hlediska zpracování osobních údajů pro účely těchto studií lze konstatovat, že souhlas, resp. výslovný souhlas ve smyslu čl. 9 GDPR (opět rozlišujeme mezi informovaným souhlasem se vstupem do studie a souhlasem se zpracováním osobních údajů) nemusí být vždy odpovídajícím zákonným titulem pro zpracování osobních údajů – právě pro nerovné postavení a těžko splnitelnou podmínku svobodného souhlasu (pacient jakožto tzv. zranitelný subjekt údajů v obavách o své zdraví může souhlasit se zapojením do výzkumné studie z pouhé naděje na účinek nového léku, a reálně nemá neomezený prostor svobodné volby). Místo souhlasu se proto zpracování dat při realizaci shora zmíněných klinických studií opírá prioritně o jiné právní tituly - čl. 6 odst. 1) písm. e) GDPR (veřejný zájem v oblasti výzkumu) či čl. 6 odst. 1) písm. f) GDPR (oprávněný zájem zadavatele studie / sponzora na provedení studie), pro údaje zvláštní kategorie čl. 9 odst. 2) písm. j) GDPR. Toto potvrdil i EDPB, že „souhlas podle GDPR není vhodným právním základem u výzkumu, kde existuje jasná nerovnováha mezi subjektem údajů a správcem“ - což je případ většiny klinických studií.
V této kategorii klinických studií tedy pacient podepisuje souhlas s účastí v určité studii (informovaný souhlas podle zdravotnických předpisů, tj. ve smyslu medicínském) a zároveň je obvykle informován o zpracování osobních údajů v rámci takové studie (často v témže dokumentu, ideálně však v samostatných dokumentech). Na tomto místě považujeme za vhodné zmínit, že z hlediska toho, kdo je iniciátorem studie či výzkumného projektu, tedy jejím zadavatelem (sponzorem), se výzkumné studie dělí na akademické a komerční (kde zadavatelem / sponzorem bývá zpravidla soukromá společnost, farmaceutická firma, která výzkum i financuje). Tyto studie se liší primárně v cílech, financování a publikačních procesech z hlediska výsledků studie. U akademických studií, kde zadavatelem bývá spíše univerzita nebo jiná výzkumná organizace či smluvně založené konsorcium bývá stále hojně využíván jako zákonný titul pro zpracování osobních údajů i výslovný souhlas ve smyslu čl. 9 GDPR, neboť tyto studie, jejich hlavní cíle, a tudíž i procesy zpracování dat jsou plně v režii hlavního řešitele a neopírají se tudíž o standardizované postupy nastavené právními předpisy a GCP guidelines.
Standardem je ovšem u naprosté většiny studií pseudonymizace dat (výjimkou mohou být studie, kde je pro předem vytyčené cíle výzkumu nezbytné zpracovávat tzv. „ostrá data“, tj. klinická data pacienta bez skrytí identity jejich původce / pacienta), klíč zůstává u hlavního zkoušejícího, a zadavatel (sponzor) či studijní tým vidí jen tyto kódované záznamy. Kompletní anonymizace dat je možná až po skončení studie. Pro účely našeho tématu (§ 55b ZZS) platí, že klinické intervenční studie mají speciální režim a ustanovení § 55b ZZS se na ně ne zcela vztahuje, neboť nejde o zpracování stávající dokumentace, ale o cílený sběr dat pro výzkum. Přesto i v nich se nakládá se zdravotnickou dokumentací – záznamy ze studie jsou součástí ZD. Nahlížení do dokumentace v rámci monitoringu a auditu studie mají umožněno například tzv. „monitoři“ zadavatele (s tím souhlasí pacient v rámci informovaného souhlasu) či inspektoři SÚKLu bez souhlasu pacienta [což pokrývá § 65 odst. 2 písm. o) ZZS]. Po skončení studie se data často anonymizují pro další vědecké publikace, což už opět spadá do režimu § 55b ZZS (nemocnice pak může pracovat s výsledným datasetem, který by vznikl ze ZD, a publikovat poznatky (samozřejmě záleží na smluvním ujednání se zadavatelem studie).
1.4. Neintervenční post-marketing studie
Výzkum léčivých přípravků po jejich registraci, kdy se nezasahuje do běžné praxe – lékař předepisuje léčivo standardně a sleduje se např. výskyt určitých účinků. Z pohledu pacienta se často ani nepozná, že je tzv. „ve studii“, neboť pacient dostává obvyklou léčbu. Tyto studie jsou v podstatě prospektivní observační – liší se jen tím, že jsou iniciovány farmaceutickou firmou nebo akademickým týmem (s konkrétním protokolem studie, který je předem zadavatelem / sponzorem vypracován). Z hlediska osobních údajů ovšem může nastat komplikace, pokud zadavatel / sponzor (obchodní společnost / nadnárodní korporace) chce sbírat data o pacientech (byť anonymizovaná), FN musí zajistit, že bude existovat na její straně vhodný zákonný titul pro toto zpracování. Ideální cestou je opět využít ustanovení § 55b ZZS – FN může trvat na tom, že externímu sponzorovi předá jen anonymizovaná / agregovaná data. Pokud zadavatel / sponzor potřebuje individuální záznamy (pseudonymizovaná data), je nutné uzavřít zpracovatelskou smlouvu (nebo DPA / Data Protection Agreement) a pacient by měl být transparentně informován v plném rozsahu, případně požádán o souhlas, pokud data nejsou plně anonymní. V praxi mnoho neintervenčních studií souhlas pacientů vyžaduje – minimálně souhlas s tím, že jejich data budou použita ve studii, a souhlas s poskytnutím údajů třetí straně (zadavateli / sponzorovi nebo i CRO). I když by z právního hlediska mohla FN obhájit zpracování bez souhlasu (je to vědecký výzkum v obecném zájmu), zapojení komerčního subjektu a přenos dat mimo FN posouvá režim z čistě akademické sféry výzkumu do komerční sféry – je proto vhodné postupovat transparentně, a s participací pacienta. Při volbě zákonného titulu dle GDPR se lze v případě zpracování pro interní potřeby FN opřít o veřejný či oprávněný zájem dle čl. 6 GDPR + čl. 9 odst. 2) písm. j) GDPR, u farmaceutické firmy (komerčně zadávané studie) to bude spíše oprávněný zájem dle čl. 6 + čl. 9 odst. 2) písm. j) GDPR, však zadavatelé zpravidla z důvodu právní opatrnosti volí raději souhlas, resp. výslovný souhlas subjektu údajů (dle čl. 6 i čl. 9 GDPR). V této oblasti je významná i role ÚOOÚ – v minulosti dozorový úřad vydal stanovisko, že pro využití údajů pacientů farmaceutickou firmou pro neintervenční výzkum je vhodné mít souhlas (aby byla nezpochybnitelná jistota dobrovolnosti souhlasu daného ze strany pacienta).
2. EHDS – dopady evropského prostoru pro zdravotní data
EHDS okrajově, aneb pro dokreslení problematiky
Dne 25. 3. 2025 vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327, o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS). Jednotlivé jeho části a ustanovení však budou použitelná (účinná) až po uplynutí stanovených lhůt přímo v tomto právním předpisu. EHDS stanoví harmonizovaný rámec pro primární i sekundární využití elektronických zdravotních dat napříč členskými státy. Podle tohoto nařízení se většina povinností v oblasti primárního využití (sdílení dat pro účely primární péče o pacienta) začne uplatňovat již v roce 2027, a pravidla pro sekundární využití dat nabydou účinnosti až v roce 2029. Členské státy mají do té doby povinnost přizpůsobit své právní předpisy a vybudovat potřebnou infrastrukturu.
2.1. Dopady v oblasti sekundárního využití dat
EHDS zároveň vytváří rámec pro další využití zdravotních dat ve veřejném zájmu, pro účely vědeckého výzkumu, vývoje, inovací, tvorby zdravotní politiky či regulace léčiv a zdravotnických prostředků.Novinkou je zřízení národních přístupových bodů k zdravotním datům (Health Data Access Bodies – v ČR zřejmě tuto roli převezme ÚZIS nebo jiný pověřený orgán), které budou fungovat jako prostředníci při zpřístupňování zdravotních dat oprávněným žadatelům pro sekundární účely. Pro FN to znamená, že sekundární využití dat již nebude probíhat na základě ad-hoc žádostí výzkumníků přímo nemocnici, nýbrž centralizovaně – oprávněný uživatel (např. výzkumný ústav, farmaceutická firma, zdravotnický regulační orgán) podá žádost u národního přístupového orgánu; ten posoudí zákonnost a rozsah žádosti a vyžádá si potřebná data od poskytovatelů či z registrů. FN tak může být povinna poskytnout určité datové sady (typicky pseudonymizované zdravotní záznamy) tomuto orgánu, který je agreguje s daty z jiných nemocnic, a následně poskytne žadateli. EHDS stanoví, že data pro sekundární využití mají být, pokud možno anonymizovaná. Pokud anonymizace není plně možná, budou data poskytována ve formě pseudonymizované, avšak vždy bez přímých identifikátorů a s maximálními bezpečnostními zárukami. [1]
Dále nařízení zakotvuje právo pacientů vznést nesouhlas (opt-out) s takovým sekundárním zpracováním svých dat. Každý jednotlivec bude mít právo kdykoli odmítnout, aby jeho elektronická zdravotní data byla používána pro sekundární účely dle EHDS.Toto právo je obecné a zpětné – pacient jej může uplatnit i dodatečně a jeho volba musí být respektována pro všechna budoucí zpracování. Opt-out se uplatní pouze na osobní údaje, resp. datové sady, v nichž je jednotlivec identifikovatelný. V praxi to pro správce bude znamenat, že musí evidovat případné nesouhlasy pacientů, a zajistit, aby data těchto pacientů nebyla zahrnuta do poskytovaných souborů pro sekundární využití (ledaže by šlo o zcela anonymní statistiky). Bude nutné úzce spolupracovat s národním přístupovým orgánem – ten by měl spravovat centrální evidenci opt-out pro ČR, ale nemocnice pravděpodobně bude odpovídat za to, že ve výstupu konkrétní požadované datové sady identifikovatelné údaje opt-out pacienta nefigurují. Procesy kolem opt-out mohou být administrativně náročné (zejm. pokud data FN poskytuje v pseudonymizované podobě a klíč ke skutečné identitě drží ona – bude muset z dat vyfiltrovat záznamy pacientů s opt-out). Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a další organizace upozorňují, že pro hladké fungování by měl existovat jednotný centrální systém opt-out, aby zdravotnické systémy nemusely slučovat různé registry nesouhlasu. Tyto záležitosti se budou řešit v průběhu implementace EHDS.[2]
EHDS představuje výraznou centralizaci a sjednocení pravidel pro sdílení zdravotních dat. Pro FN jakožto poskytovatele to znamená, že postupy zavedené dle ustanovení § 55b zákona č. 372/2011 Sb. a souvisejících předpisů, budou nejpozději v horizontu několika let začleněny do širšího evropského rámce. Stávající opt-out mechanismy na národní úrovni (např. nesouhlas pacienta se zařazením do Národních zdravotních registrů, které jsou předávány podle ustanovení § 72 odst. 3 ZZS), budou pravděpodobně upraveny či nahrazeny opt-out systémem dle EHDS, který má širší záběr. Přeshraniční předávání dat, dosud spíše výjimečné, se stane rutinní součástí poskytování péče – právně podložené přímo evropským nařízením. FN bude muset sladit své interní předpisy, což mimo jiné znamená upravit informační povinnosti (informovat pacienty o zpracování jejich dat v rámci EHDS, včetně možnosti opt-out), a zároveň posoudit dopad na zpracování osobních údajů. Ačkoli dle § 10 ZoZOÚ není zpracování DPIA povinné, pokud je zpracování stanoveno právním předpisem, z hlediska rozsahu a složitosti předpokládaného zpracování představuje DPIA vhodný a obezřetný nástroj k identifikaci rizik a k ověření souladu s požadavky GDPR. FN zároveň musí zajistit personální i technickou připravenost k naplnění nových povinností. Celkově EHDS posiluje postavení pacientů (větší kontrola nad daty), a zároveň vytváří nové povinnosti pro zdravotnická zařízení – FN musí k těmto změnám přistupovat proaktivně a koordinovat je s Ministerstvem zdravotnictví, které by mělo celostátní implementaci řídit.
3. Závěr
Zpracování osobních údajů ze zdravotnické dokumentace pro účely vědy a výzkumu dle § 55b ZZS vyžaduje, aby identita pacientů nebyla seznatelná. Z hlediska terminologie GDPR tento požadavek odpovídá plné anonymizaci dat (osobních údajů), avšak v praxi je nutno uplatnit pseudonymizaci jako reálnou metodu, která zajišťuje utajení identity vůči třetím osobám, v některých případech i vůči samotným výzkumníkům (klinické studie), aniž by se ztratila využitelnost dat. Plná anonymizace je pro většinu výzkumných účelů nepraktická, což uznává i WP29.Pseudonymizace naplní smysl formulace § 55b ZZS, pokud je správně provedena, a kombinována s organizačními opatřeními bránícími zneužití pseudonymizačních klíčů.[3]
V takovém případě lze data využít i bez souhlasu pacientů, zejména v případě retrospektivního zpracování dat ze ZD, neboť zvláštní právní úprava [§ 55b ZZS ve spojení s čl. 9 odst. 2) písm. j) GDPR] to již umožňuje – ovšem při zachování vysokých standardů ochrany [čl. 89 odst. 1) GDPR]. FN jakožto správce musí transparentně informovat pacienty o takovém zpracování. Primárním nástrojem zůstává informace poskytnutá při prvotním sběru údajů (čl. 13 GDPR). Pokud není možné každého pacienta oslovit individuálně, měly by být informace zveřejněny jiným vhodným způsobem, aby byla naplněna zákonná povinnost, a pacienti měli možnost uplatnit svá práva. Vše je nutno řádně zdokumentovat (DPIA, záznamy o činnostech zpracování) a terminologicky správně označovat (rozlišovat anonymizovaná vs. pseudonymizovaná data).
Fakultní nemocnice mají výzkum postaven jako integrální součást svého poslání, daného zřizovacími listinami a veřejným zájmem na rozvoji medicíny. Nepatří sice automaticky mezi „výzkumné organizace“ podle zákona č. 130/2002 Sb., ale mohou výzkum provádět na základě jiných právních titulů (zákonný úkol, spolupráce s VŠ). Je v tomto kontextu velmi důležité vnímat rozdíl mezi sekundárními retrospektivními výzkumy nad ZD (spadají pod ustanovení § 55b) a klinickými, ale i akademickými výzkumnými prospektivními studiemi (nespadají pod ustanovení § 55b, neboť v těchto případech jde o primární sběr dat pro výzkum, zde se tedy i nadále uplatní souhlasový režim – informovaný souhlas se vstupem do studie a souhlas se zpracování osobních údajů, není-li dán jiný zákonný titul zpracování).
V dobré praxi správce je nutné zajistit, aby veškeré zpracování dat pro výzkum probíhalo v souladu s platnými právními předpisy a metodikami – tedy při respektování principu minimalizace (zpracovávat jen údaje nezbytné pro daný výzkumný cíl), omezení uložení (po ukončení výzkumu zvážit anonymizaci), zajištění integrity a důvěrnosti dat (přístupová omezení, šifrování / pseudonymizace), a především respektování zásady zákonnosti a transparentnosti vůči pacientům. Praxe medicínského výzkumu často předbíhá striktní literu zákona, ale díky úpravám zákona jako je ustanovení § 55b ZZS a výkladům WP29/EDPB máme v tuto chvíli právní rámec, který umožňuje vědecký pokrok a současně chrání práva pacientů. Důsledným dodržováním výše popsaných zásad a doporučení lze dosáhnout obojího – realizace kvalitního výzkumu i ochrany osobních údajů v mezích právních požadavků.
Lze však v tomto směru bezesporu doporučit zpřesnění právní úpravy, aby bylo postaveno najisto, za jakých podmínek lze prolamovat mlčenlivost dle § 51 v návaznosti na § 65 ZZS pro účely vědy a výzkumu, příp. upřesnit metodicky, jak poskytovat data (pseudonymizovaná či anonymizovaná) pro účely vědy a výzkumu třetím (zejména komerčním) subjektům, které neplní výzkumnou funkci uloženou zřizovatelem, a které se na výzkumu podílí či jsou do něj přímo zapojeni, příp. jsou jeho iniciátory.
Zkratky:
AI – Umělá inteligence (Artificial Intelligence)
Citlivé údaje – Osobní údaje zvláštní kategorie ve smyslu čl. 9 GDPR
CRO – Smluvní výzkumná organizace (Contract Research Organization)
DPA – Smlouva o zpracování osobních údajů (Data Protection Agreement)
DPO – Pověřenec pro ochranu osobních údajů (Data Protection Officer)
DPIA – Posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (Data Protection Impact Assessment)
EFPIA – Evropská federace farmaceutických společností a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
EHDS – Evropský prostor pro zdravotní údaje (European Health Data Space)
EDPB – Evropský sbor pro ochranu osobních údajů (European Data Protection Board)
EU – Evropská unie
FN – Fakultní nemocnice
GCP – Správná klinická praxe (Good Clinical Practice)
GDPR – Nařízení (EU) 2016/679 o ochraně osobních údajů (General Data Protection Regulation)
IS – Informovaný souhlas (ve zdravotnickém kontextu)
MZ – Ministerstvo zdravotnictví
SÚKL – Státní ústav pro kontrolu léčiv
VŠ – Vysoká škola (v kontextu spolupracujících univerzit)
ÚOOÚ – Úřad pro ochranu osobních údajů
WP29 – Pracovní skupina podle článku 29 (předchůdce EDPB)
ZD – Zdravotnická dokumentace
ZS – Zdravotní služby
ZZS – Zákon o zdravotních službách (zákon č. 372/2011 Sb.)
ZoZOÚ – Zákon o zpracování osobních údajů (zákon č. 110/2019 Sb.)
Literatura a zdroje
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 (obecné nařízení o ochraně osobních údajů)
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. března 2025, o evropském prostoru pro zdravotní údaje
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění pozdějších předpisů
- Vyhláška č. 62/2001 Sb., o hospodaření organizačních složek státu a státních organizací s majetkem státu, ve znění pozdějších předpisů
- World Medical Association.Helsinská deklarace – Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí [online]. Dostupné z: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
- Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod. Vyhlášena pod č. 209/1992 Sb.
- Ministerstvo zdravotnictví ČR. Zřizovací listina Fakultní nemocnice v Motole [online]. Dostupné z https://www.fnmotol.cz/wp-content/uploads/zrizovaci-listina-ve-zneni-zmen-10-6-2022.pdf
- Working Party 29. Opinion 05/2014 on Anonymisation Techniques [online]. Dostupné z: https://ec.europa.eu/justice/article-29/documentation/opinion-recommendation/files/2014/wp216_en.pdf
- European Data Protection Board. Guidelines 05/2020 on Consent under Regulation 2016/679. Dostupné z: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/guidelines/guidelines-052020-consent-under-regulation-2016679_en
- European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.Position Paper on the European Health Data Space [online]. Dostupné z: https://www.efpia.eu/media/554841/efpia-ehds-position_final.pdf
Diskuze k článku ()